与在其它行业的应用不同,在创新与进步的同时,如何保护公众安全、产品质量与数据完整性成为对制药行业计算机化系统的独特要求。所有计算机化系统必须被确保稳定可靠的运行,满足预期用途且符合GxP法规要求。各国监管机构有权通过法律来强制执行适用法规。
通过一系列方法确保计算机化系统生命周期过程中实现且保持对GxP的合规性,即计算机化系统验证CSV(Computerized System Validation)。验证是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并能够长期稳定工作的过程。
作为一家快速发展的全球性咨询公司,自1981年起,德莱维一直为寻求可持续竞争优势的企业提供先进完善的数字化转型实施解决方案与服务。在生命科学领域,德莱维已经为众多医药研发、生产及运营企业客户提供了系统化的专业咨询服务。
在中国本地,基于行业客户个性化需求和丰富的行业实践,形成了集ERP-SAP、企业信息及内容管理、数字化变革、应用与架构运维服务、IT合规全方位的生命科学行业解决方案,协助客户进行数字化变革、落地、以及与外部系统的协同与集成。
在行业实践过程中,德莱维形成了优化的“System/Product+CSV”融合方法论,确保系统合规性,提高效率,降低客户成本。
在计算机化系统验证领域,德莱维大中华区验证团队与德莱维欧洲和美国团队协同作业,确保中国CSV与国际CSV团队交付水平一致,并及时获取国际相关法规最新动态。
以客户为中心,高质量交付是我们服务的价值核心,德莱维一直与客户保持相同的价值观,共同成长。