德莱维生命科学行业解决方案之IT合规咨询

德莱维生命科学行业解决方案
生命科学行业一直都面临着具有深远意义的药物开发与生产方法改进的挑战。新的概念不断发展与应用。随着药物开发与生产上的创新，越来越多的计算机化系统在制药领域广泛使用。涵盖了药品的生命周期，从研发阶段开始，经过临床前研究、临床实验、生产与质量控制一直持续到上市阶段，由计算机化系统带来的风险也无处不在。

常见计算机化系统示例

常见计算机化系统示例
  • 临床试验数据管理系统
  • 企业资源计划系统 ERP
  • 实验室信息管理系统 LIMS
  • 过程控制系统 PCS
  • 过程分析技术 PAT
  • 制造执行系统 MES
  • 楼宇管理系统 BMS
  • 仓储与配送系统 WMS
  • 自动化生产设备系统
  • 自动化实验室设备系统
  • 高级液相色谱仪 HPLC
  • 血液处理管理系统
  • 药品不良事件报告（警戒）系统
  • 文件管理系统 DMS
  • PLC
Pharmaceutical industry
在药品整个生命周期中，不同阶段相关药品质量保证的GxP法规关系
Pharmaceutical industry

与在其它行业的应用不同，在创新与进步的同时，如何保护公众安全、产品质量与数据完整性成为对制药行业计算机化系统的独特要求。所有计算机化系统必须被确保稳定可靠的运行，满足预期用途且符合GxP法规要求。各国监管机构有权通过法律来强制执行适用法规。

  • 所有计算机化系统必须被确保稳定可靠的运行，满足预期用途且符合GxP法规要求。
  • 各国监管机构有权通过法律来强制执行适用法规。
  • 被监管公司在哪里生产或销售，就要遵守哪个国家或地区的GxP法规。

通过一系列方法确保计算机化系统生命周期过程中实现且保持对GxP的合规性，即计算机化系统验证CSV（Computerized System Validation）。验证是指建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并能够长期稳定工作的过程。

我们将持续向客户提供以下服务

我们将持续向客户提供以下服务

  • 主流GMP软件系统验证
  • 计算机化系统验证培训
  • 遗留系统验证
  • 系统供应商审计评估
  • 验证测试外包
咨询热线400 657 0102

德莱维在生命科学领域

作为一家快速发展的全球性咨询公司，自1981年起，德莱维一直为寻求可持续竞争优势的企业提供先进完善的数字化转型实施解决方案与服务。在生命科学领域，德莱维已经为众多医药研发、生产及运营企业客户提供了系统化的专业咨询服务。

在中国本地，基于行业客户个性化需求和丰富的行业实践，形成了集ERP-SAP、企业信息及内容管理、数字化变革、应用与架构运维服务、IT合规全方位的生命科学行业解决方案，协助客户进行数字化变革、落地、以及与外部系统的协同与集成。

在行业实践过程中，德莱维形成了优化的“System/Product+CSV”融合方法论，确保系统合规性，提高效率，降低客户成本。

在计算机化系统验证领域，德莱维大中华区验证团队与德莱维欧洲和美国团队协同作业，确保中国CSV与国际CSV团队交付水平一致，并及时获取国际相关法规最新动态。

以客户为中心，高质量交付是我们服务的价值核心，德莱维一直与客户保持相同的价值观，共同成长。

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